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  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸片的制备

    刊名:中国药剂学杂志(网络版) 作者:安跃 ; 邹梅娟 ; 程刚 关键词:肠溶微丸 ; 药剂学 ; 兰索拉唑 ; 微丸压片 机构:沈阳药科大学药学院 ; 沈阳药科大学药学院 年份:2014
    摘要:目的研究兰索拉唑肠溶微丸片的制备方法。方法利用流化床底喷包衣的方式制备兰索拉唑肠溶微丸,采用直接压片法,将肠溶微丸与一定的辅料混合后压制成片,并进行体外释放度的评价。结果当Eudragit L30D-55与-Eudragit NE30D的质量比为9:1,衣膜增重的质量分数为60%,增塑剂的用量为聚合物质量的30%,肠溶微丸-混合辅料(MCC-KG802-PVPP-XL-硬质富马酸钠的质量比为190:9:1)的质量比为5:5时,肠溶片在pH1.0的盐酸中1h累积释放度<10%,pH6.8磷酸盐缓冲液中1h累积释放度>80%。结论制备的兰索拉唑肠溶微丸片的体外释放度实验符合要求,该技术有望在将来应用于工业化生产。
  • 【期刊】 稳定的新型雷贝拉唑钠肠溶微丸  

    刊名:《中国抗生素杂志》 作者:顾鑫 ; 邓盛齐 ; 张亦斌 ; 李楠 ; 陶静 ; 郑林 关键词:肠溶微丸 ; 雷贝拉唑钠 ; 载药丸芯 ; 两次释放 机构:成都抗生素创制工程技术研究中心 ; 成都抗生素创制工程技术研究中心 ; 四川抗菌素工业研究所 ; 成都大学 年份:2016
    摘要:目的制备在肠道内更稳定的可释放两次的雷贝拉唑钠。方法用挤出滚圆法制备雷贝拉唑钠载药微丸丸芯并优化其处方及工艺。载药丸芯包裹隔离层后分别包裹两种肠溶层,制成雷贝拉唑钠肠溶微丸,混合后对释放度和稳定性进行测定。结果载药丸芯处方为10%无水碳酸钠,10%甘露醇,20%雷贝拉唑钠,20%低取代羟丙基纤维素,40%微晶纤维素,以5%羟丙基甲基纤维素的水.乙醇(65:35,渐’聊溶液为黏合剂。以欧巴代胃溶型包衣液为隔离层,增重8%,欧巴代肠溶型94系列和尤特奇S100包衣材料为肠溶层,增重15%和20%,得到的微丸含量为97%。混合微丸在pH6.8的磷酸盐缓冲液中60min释放度为40%,120min释放度为70%,在pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液中60min释放度大于80%,且较为稳定。结论成功制备了雷贝拉唑钠肠溶微丸,可在更稳定的DH环境下释放,并具有潜在的两次释放的特征。
  • 【期刊】 埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备

    刊名:药学与临床研究 作者:张文静 ; 李明丽 ; 樊永庆 ; 薛晓霞 ; 阚淑玲 ; 刘建平 关键词:肠溶微丸 ; 埃索美拉唑镁 ; Box-Behnken ; 效应面法 ; 处方优化 机构:中国药科大学药剂学教研室 ; 中国药科大学药剂学教研室 ; 辰欣药业股份有限公司 ; 西藏海思科医药集团股份有限公司 年份:2014
    摘要:目的:采用流化床上药包衣技术制备埃索美拉唑镁肠溶微丸。方法:选择含药层药物浓度、隔离层增重、肠衣层增重为影响因素,以肠溶微丸耐酸力和释放度为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优化肠溶微丸处方,并对最优处方进行验证。结果:最优处方为上药浓度19.16%,隔离层增重17.15%,肠衣层增重66.15%,优化处方实测值与预测值相近。结论:该处方工艺可行,重复性良好,质量稳定可靠。
  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸片的制备工艺

    刊名:医药导报 作者:张佳 ; 汤媛媛 ; 糜志远 关键词:兰索拉唑 ; 肠溶微丸片 ; 制备工艺 机构:湖北工业大学轻工学部食品与制药工程学院 ; 湖北工业大学轻工学部食品与制药工程学院 年份:2016
    摘要:目的:筛选兰索拉唑微丸片的最优处方并评价制剂质量。方法用单因素实验和正交实验对处方进行筛选和优化;采用紫外-可见分光光度法测其溶出度,高效液相色谱法测定主药含量及有关物质。结果筛选出的最优处方为:兰索拉唑微丸35%、交联聚维酮35%、乳糖9%、淀粉9%、10%聚维酮K30乙醇溶液11.5%、硬脂酸镁0.5%。实验表明崩解时限<60 s,在pH值1.2的盐酸中2 h累积释放率<7%,在pH值6.8的磷酸盐缓冲液中45 min的累积释放率>80%。结论所筛选的处方合理,符合2010年版《中华人民共和国药典》有关兰索拉唑肠溶片质量要求。
  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸片的研制

    刊名:中国医药工业杂志 作者:刘志华 ; 方瑜 ; 吴晓辉 ; 曹德英 ; 杜青 关键词:肠溶微丸 ; 兰索拉唑 ; 肠溶微丸片 ; 体外释放 ; 制备 机构:河北医科大学药学院药剂教研室 ; 河北医科大学药学院药剂教研室 年份:2013
    摘要:以微晶纤维素为稀释剂,含1%Tween-80的15%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液为黏合剂,6%羧甲淀粉钠为崩解剂,采用挤出-滚圆法制备兰索拉唑(1)丸芯。包碱性隔离层后再用Eudragit L30D-55包衣增重至60%得肠溶微丸,与Avicel PH101、交联聚维酮等辅料混合,粉末直接压片制得1肠溶微丸片。所得肠溶微丸及片剂在pH 1.2盐酸中1 h累积释放率<10%,而在pH 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率>75%。肠溶微丸压片前后释放行为无明显变化。
  • 【论文】 埃索美拉唑镁肠溶微丸

    作者:冯航 关键词:埃索美拉唑镁 ; 微丸 ; 微丸片 ; 直接压片法 ; 流化床 机构:武汉工程大学 ; 武汉工程大学 年份:2015
    摘要:埃索美拉唑镁(esomeprazole magnesium,EMZ)(双-s-5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基-1H-苯并咪唑镁三水合物)是奥美拉唑的左旋异构体,在抑制胃酸分泌和促进胃肠粘膜愈合方面疗效优于奥美拉唑。与奥美拉唑右旋异构体相比,EMZ具有稳定的光学性质、较高的口服生物利用度和较低的副作用。EMZ化学结构中的亚磺酰基易被酸性化合物催化快速降解,因此考虑到药物的稳定性、患者的顺应性和分剂量给药等因素,本课题将其制成肠溶微丸片,并对制剂处方和制备工艺进行了系统研究。微丸片是指先将药物制备成符合治疗要求的肠溶微丸,然后将其与合适比例的辅料一起压片。与胶囊剂相比,微丸片具有良好的顺应性、无突释风险、较低的生产成本,良好的生物利用度和稳定性的特点。微丸片具有可分割性的特点,分割后的片剂仍能保持原来的释药特性,为临床用药提供了更多的选择性,尤其是对于治疗指数较窄,需要随时调整药物剂量的制剂,具有一定的临床意义。本论文第一部分,首先介绍了药物的研究背景、理化参数和药代动力学参数等。其次介绍了本课题研究所需的主题设备及其工艺原理;最后对微丸和微丸压片剂型做了简要的介绍。第二部分参照药物的理化性质,分别建立了关于EMZ肠溶片含量和体外释放度的高效液相测定方法。本试验同时建立了体外释放度的紫外检测方法,方便前期的处方摸索。以上方法能够准确、快速地检测药物的体外释放行为,指导处方工艺的优化。第三部分选用丙烯酸树脂类肠溶包衣材料,底喷流化床制备了EMZ肠溶微丸,防止药物被胃酸降解。首先,于蔗糖丸芯上直接喷药物混悬液制备载药丸芯。载药丸芯制备阶段,分别以丸芯和药物的比例、黏合剂的浓度和药物混悬液的浓度为考察指标,进行处方和工艺优化。其次,采用HPMC为隔离层包衣材料,防止药物和酸性的肠溶材料接触。隔离层微丸制备阶段,分别以隔离层的增重和包衣液的浓度为考察指标,进行隔离层处方和工艺的优化。最后,采用不同比例的Eudragit L30D-55和Eudragit NE30D混合溶液包衣制备肠溶微丸。肠溶包衣阶段,分别以不同比例的Eudragit L30D-55和Eudragit NE30D、增塑剂的含量、包衣增重和老化时间等作为评价肠溶微丸的考察指标,对肠溶包衣处方和制备工艺的进行优化。本试验通过考察微丸的粒径及粒径分布、堆密度、振实密度、休止角和脆碎度等评价其粉体学特性。第四部分选取微丸片的硬度、崩解时间、耐酸力和释放度为考察指标,采用Box-Behnken Design分析方法对片剂处方和制备工艺进行优化,为微丸片的进一步处方开发奠定了基础。第五部分对肠溶微丸进行了初步稳定性考察。影响因素试验、三个月的加速试验分别以微丸的外观性状、耐酸力、释放度、含量和含量均匀度等为考察指标。结果表明,EMZ肠溶微丸在高温、高湿和光照的条件下均不稳定,应采用防潮、避光包装。肠溶微丸加速试验条件下放置3个月后,其各项考察指标均符合要求。
  • 【期刊】 埃索美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备

    刊名:中国当代医药 作者:刘秀敏 ; 许卫锋 关键词:肠溶微丸 ; 埃索美拉唑镁 ; 微丸压片 机构:河南护理职业学院药学检验系 ; 河南护理职业学院药学检验系 年份:2018
    摘要:目的研究埃索美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床底喷包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,将肠溶微丸与适合的辅料混合,采用直接压片法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸型片剂。结果含药层以7%的HPC-SSL水溶液为粘合剂,加入5%的埃索美拉唑镁原料和3%的滑石粉为抗粘剂,对空白丸芯上药,制备成含药微丸;隔离层以5%HPC-SSL水溶液为包衣材料,包衣增重15%~20%;肠溶材料EudragitL30D-55/NE30D为9:1,增重40%,肠溶微丸/辅料(乳糖,微晶纤维素/PVPP,140:80:25)为1:1时,肠溶片在0.1mo]/L盐酸中2h耐酸力〈10%,pH6.8磷酸盐缓冲液中30min释放度〉75%。结论通过上述方法制备的埃索美拉唑镁肠溶微丸片的释药行为较好.有望应用于工业生产。
  • 【期刊】 泰万菌素肠溶微丸的研制及质量评价  

    刊名:《中国兽医科学》 作者:姬竹玲 ; 张桂君 ; 吴志玲 ; 方炳虎 关键词:肠溶微丸 ; 泰万菌素 ; 挤出-滚圆法 ; 质量评价 机构:华南农业大学兽医学院 ; 华南农业大学兽医学院 ; 广东大华农动物保健品股份有限公司 年份:2016
    摘要:为用挤出-滚圆技术制备100g/kg泰万菌素肠溶微丸,并对其进行初步的质量评价,以泰万菌素、微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、氯化钠为基础配方制备素丸,以丙烯酸树脂Eudragit L30D-55水分散体作为肠溶包衣材料,单因素与正交试验筛选处方及工艺条件,制备泰万菌素肠溶微丸,采用高效液相色谱法和体外溶出试验测定该微丸的载药量和释放度。结果显示,泰万菌素、微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、氯化钠在合适的质量比下,包衣增重20%,制备的肠溶微丸圆整度合格,平均粒径过孔径0.350~0.701mm标准检验筛,收率达到90%以上,平均载药量9.96%,在0.1mol/L盐酸溶液中2h释放度低于10%,在pH6.8的磷酸钠缓冲液中45min释放度达到90%以上。结论:该微丸载药量稳定,体外释放度符合《中华人民共和国兽药典》肠溶型标准。
  • 【期刊】 泰万菌素肠溶微丸的研制及质量评价

    刊名:中国兽医科学 作者:姬竹玲 ; 张桂君 ; 吴志玲 ; 方炳虎 关键词:肠溶微丸 ; 泰万菌素 ; 挤出-滚圆法 ; 质量评价 机构:华南农业大学兽医学院 ; 华南农业大学兽医学院 ; 广东大华农动物保健品股份有限公司 年份:2016
    摘要:为用挤出-滚圆技术制备100g/kg泰万菌素肠溶微丸,并对其进行初步的质量评价,以泰万菌素、微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、氯化钠为基础配方制备素丸,以丙烯酸树脂Eudragit L30D-55水分散体作为肠溶包衣材料,单因素与正交试验筛选处方及工艺条件,制备泰万菌素肠溶微丸,采用高效液相色谱法和体外溶出试验测定该微丸的载药量和释放度。结果显示,泰万菌素、微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠、氯化钠在合适的质量比下,包衣增重20%,制备的肠溶微丸圆整度合格,平均粒径过孔径0.350~0.701mm标准检验筛,收率达到90%以上,平均载药量9.96%,在0.1mol/L盐酸溶液中2h释放度低于10%,在pH6.8的磷酸钠缓冲液中45min释放度达到90%以上。结论:该微丸载药量稳定,体外释放度符合《中华人民共和国兽药典》肠溶型标准。
  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸胶囊的研制

    刊名:中国医药工业杂志 作者:简勇学 ; 解兵亮 ; 赵凯 ; 周香莲 ; 孙鹏 关键词:肠溶微丸 ; 兰索拉唑 ; 包合物 ; 磺丁基-β-环糊精 ; 胶囊 ; 稳定性 机构:江西欧氏药业有限责任公司 ; 江西欧氏药业有限责任公司 ; 河北凯盛医药科技有限公司 年份:2013
    摘要:先制备兰索拉唑和磺丁基-β-环糊精的包合物溶液,再采用流化床底喷技术用该溶液对空白丸芯包衣得到载药微丸,再依次包隔离层(以无水碳酸钠为碱性调节剂增加药物稳定性)和肠溶层,制得肠溶微丸,装入1号胶囊得兰索拉唑肠溶微丸胶囊。自制微丸与市售品(达克普隆)内容物在40℃、相对湿度75%或光照[(4 500±500)lx]条件下放置10 d,外观、含量、有关物质和体外释放度等指标与0 d时相比无明显变化,且本品与市售品的各项质量指标相近。
  • 【期刊】 艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备

    刊名:中国药剂学杂志:网络版 作者:陈海建 ; 产运霞 ; 咸磊 ; 柴继峰 ; 丁平田 关键词:肠溶微丸 ; 药剂学 ; 微丸压片 ; 响应曲面法 ; 艾司奥美拉唑镁 ; 耐酸力 机构:沈阳药科大学药学院 ; 沈阳药科大学药学院 ; 北京万生药业有限责任公司 年份:2017
    摘要:目的研究艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床包衣技术制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,采用中心组合设计、三因素三水平响应曲面法,研究微丸肠溶层增塑剂比例、片剂辅料与肠溶微丸的比例及压片压力对片剂耐酸力和脆碎度的影响。结果微丸肠溶层增塑剂含量质量分数在20%~30%内,耐酸力随片剂辅料与肠溶微丸的质量比增加而增加,同时增加增塑剂的用量也可改善片剂的耐酸力;增加片剂辅料与肠溶微丸的质量比和压片压力可降低片剂的脆碎度。优化的最佳处方及参数为:微丸肠溶层增塑剂含量质量分数30%、片剂辅料与肠溶微丸的质量比为2.7、压片压力10~12 k N,片剂耐酸120 min含量下降2.1%,脆碎度为0.09%。结论制备的艾司奥美拉唑镁肠溶片的释药行为与参比制剂一致,该技术和处方可应用于工业化生产。
  • 【期刊】 艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备

    刊名:中国药剂学杂志(网络版) 作者:陈海建 ; 产运霞 ; 咸磊 ; 柴继峰 ; 丁平田 关键词:肠溶微丸 ; 药剂学 ; 微丸压片 ; 响应曲面法 ; 艾司奥美拉唑镁 ; 耐酸力 机构:沈阳药科大学药学院 ; 沈阳药科大学药学院 ; 北京万生药业有限责任公司 年份:2017
    摘要:目的研究艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床包衣技术制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,采用中心组合设计、三因素三水平响应曲面法,研究微丸肠溶层增塑剂比例、片剂辅料与肠溶微丸的比例及压片压力对片剂耐酸力和脆碎度的影响。结果微丸肠溶层增塑剂含量质量分数在20%~30%内,耐酸力随片剂辅料与肠溶微丸的质量比增加而增加,同时增加增塑剂的用量也可改善片剂的耐酸力;增加片剂辅料与肠溶微丸的质量比和压片压力可降低片剂的脆碎度。优化的最佳处方及参数为:微丸肠溶层增塑剂含量质量分数30%、片剂辅料与肠溶微丸的质量比为2.7、压片压力10~12 k N,片剂耐酸120 min含量下降2.1%,脆碎度为0.09%。结论制备的艾司奥美拉唑镁肠溶片的释药行为与参比制剂一致,该技术和处方可应用于工业化生产。
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