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  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸片的制备

    刊名:中国药剂学杂志(网络版) 作者:安跃 ; 邹梅娟 ; 程刚 关键词:肠溶微丸 ; 药剂学 ; 兰索拉唑 ; 微丸压片 机构:沈阳药科大学药学院 ; 沈阳药科大学药学院 年份:2014
    摘要:目的研究兰索拉唑肠溶微丸片的制备方法。方法利用流化床底喷包衣的方式制备兰索拉唑肠溶微丸,采用直接压片法,将肠溶微丸与一定的辅料混合后压制成片,并进行体外释放度的评价。结果当Eudragit L30D-55与-Eudragit NE30D的质量比为9:1,衣膜增重的质量分数为60%,增塑剂的用量为聚合物质量的30%,肠溶微丸-混合辅料(MCC-KG802-PVPP-XL-硬质富马酸钠的质量比为190:9:1)的质量比为5:5时,肠溶片在pH1.0的盐酸中1h累积释放度<10%,pH6.8磷酸盐缓冲液中1h累积释放度>80%。结论制备的兰索拉唑肠溶微丸片的体外释放度实验符合要求,该技术有望在将来应用于工业化生产。
  • 【期刊】 埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备

    刊名:药学与临床研究 作者:张文静 ; 李明丽 ; 樊永庆 ; 薛晓霞 ; 阚淑玲 ; 刘建平 关键词:肠溶微丸 ; 埃索美拉唑镁 ; Box-Behnken ; 效应面法 ; 处方优化 机构:中国药科大学药剂学教研室 ; 中国药科大学药剂学教研室 ; 辰欣药业股份有限公司 ; 西藏海思科医药集团股份有限公司 年份:2014
    摘要:目的:采用流化床上药包衣技术制备埃索美拉唑镁肠溶微丸。方法:选择含药层药物浓度、隔离层增重、肠衣层增重为影响因素,以肠溶微丸耐酸力和释放度为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优化肠溶微丸处方,并对最优处方进行验证。结果:最优处方为上药浓度19.16%,隔离层增重17.15%,肠衣层增重66.15%,优化处方实测值与预测值相近。结论:该处方工艺可行,重复性良好,质量稳定可靠。
  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸片的制备工艺

    刊名:医药导报 作者:张佳 ; 汤媛媛 ; 糜志远 关键词:兰索拉唑 ; 肠溶微丸片 ; 制备工艺 机构:湖北工业大学轻工学部食品与制药工程学院 ; 湖北工业大学轻工学部食品与制药工程学院 年份:2016
    摘要:目的:筛选兰索拉唑微丸片的最优处方并评价制剂质量。方法用单因素实验和正交实验对处方进行筛选和优化;采用紫外-可见分光光度法测其溶出度,高效液相色谱法测定主药含量及有关物质。结果筛选出的最优处方为:兰索拉唑微丸35%、交联聚维酮35%、乳糖9%、淀粉9%、10%聚维酮K30乙醇溶液11.5%、硬脂酸镁0.5%。实验表明崩解时限<60 s,在pH值1.2的盐酸中2 h累积释放率<7%,在pH值6.8的磷酸盐缓冲液中45 min的累积释放率>80%。结论所筛选的处方合理,符合2010年版《中华人民共和国药典》有关兰索拉唑肠溶片质量要求。
  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸片的研制

    刊名:中国医药工业杂志 作者:刘志华 ; 方瑜 ; 吴晓辉 ; 曹德英 ; 杜青 关键词:肠溶微丸 ; 兰索拉唑 ; 肠溶微丸片 ; 体外释放 ; 制备 机构:河北医科大学药学院药剂教研室 ; 河北医科大学药学院药剂教研室 年份:2013
    摘要:以微晶纤维素为稀释剂,含1%Tween-80的15%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液为黏合剂,6%羧甲淀粉钠为崩解剂,采用挤出-滚圆法制备兰索拉唑(1)丸芯。包碱性隔离层后再用Eudragit L30D-55包衣增重至60%得肠溶微丸,与Avicel PH101、交联聚维酮等辅料混合,粉末直接压片制得1肠溶微丸片。所得肠溶微丸及片剂在pH 1.2盐酸中1 h累积释放率<10%,而在pH 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率>75%。肠溶微丸压片前后释放行为无明显变化。
  • 【期刊】 埃索美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备

    刊名:中国当代医药 作者:刘秀敏 ; 许卫锋 关键词:肠溶微丸 ; 埃索美拉唑镁 ; 微丸压片 机构:河南护理职业学院药学检验系 ; 河南护理职业学院药学检验系 年份:2018
    摘要:目的研究埃索美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床底喷包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,将肠溶微丸与适合的辅料混合,采用直接压片法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸型片剂。结果含药层以7%的HPC-SSL水溶液为粘合剂,加入5%的埃索美拉唑镁原料和3%的滑石粉为抗粘剂,对空白丸芯上药,制备成含药微丸;隔离层以5%HPC-SSL水溶液为包衣材料,包衣增重15%~20%;肠溶材料EudragitL30D-55/NE30D为9:1,增重40%,肠溶微丸/辅料(乳糖,微晶纤维素/PVPP,140:80:25)为1:1时,肠溶片在0.1mo]/L盐酸中2h耐酸力〈10%,pH6.8磷酸盐缓冲液中30min释放度〉75%。结论通过上述方法制备的埃索美拉唑镁肠溶微丸片的释药行为较好.有望应用于工业生产。
  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸型口崩片的制备研究

    刊名:中国药师 作者:陈志龙 ; 曾媛 ; 郝林 ; 陶志强 ; 余洁 ; 刘辉 关键词:肠溶微丸 ; 兰索拉唑 ; 口崩片 ; 耐酸性 ; 释放度 机构:解放军武汉总医院药剂科 ; 解放军武汉总医院药剂科 年份:2018
    摘要:目的:制备兰索拉唑肠溶微丸并压制成口崩片,评价耐酸性和释放度。方法:采用流化床包衣法制备兰索拉唑肠溶微丸,考察了丙烯酸树脂L30D-55和丙烯酸树脂NE30D配比、增塑剂用量和压片主压力对兰索拉唑肠溶微丸型口崩片的耐酸性和释放度的影响,并采用f2相似因子法评价了自制兰索拉唑肠溶微丸型口崩片与市售制剂的体外释放相似性。结果:选用微晶纤维素丸芯平均粒径为150~180μm载药,隔离层增重为10%,丙烯酸树脂L30D-55和丙烯酸树脂NE30D配比为8:2,肠溶衣包衣增重为30%,增塑剂用量为20%,压片主压力为10~16kN,制备的兰索拉唑肠溶微丸在压片过程中肠溶衣膜未发生破裂,表现出良好的耐酸性,与市售制剂的体外释放度相比f2相似因子值大于50,说明两种制剂体外释放行为相似。结论:本研究制备的兰索拉唑肠溶微丸型口崩片的耐酸性较好,与市售制剂相比体外释放相似性较高,可进一步放大生产。
  • 【期刊】 兰索拉唑肠溶微丸胶囊的研制

    刊名:中国医药工业杂志 作者:简勇学 ; 解兵亮 ; 赵凯 ; 周香莲 ; 孙鹏 关键词:肠溶微丸 ; 兰索拉唑 ; 包合物 ; 磺丁基-β-环糊精 ; 胶囊 ; 稳定性 机构:江西欧氏药业有限责任公司 ; 江西欧氏药业有限责任公司 ; 河北凯盛医药科技有限公司 年份:2013
    摘要:先制备兰索拉唑和磺丁基-β-环糊精的包合物溶液,再采用流化床底喷技术用该溶液对空白丸芯包衣得到载药微丸,再依次包隔离层(以无水碳酸钠为碱性调节剂增加药物稳定性)和肠溶层,制得肠溶微丸,装入1号胶囊得兰索拉唑肠溶微丸胶囊。自制微丸与市售品(达克普隆)内容物在40℃、相对湿度75%或光照[(4 500±500)lx]条件下放置10 d,外观、含量、有关物质和体外释放度等指标与0 d时相比无明显变化,且本品与市售品的各项质量指标相近。
  • 【期刊】 艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备

    刊名:中国药剂学杂志(网络版) 作者:陈海建 ; 产运霞 ; 咸磊 ; 柴继峰 ; 丁平田 关键词:肠溶微丸 ; 药剂学 ; 微丸压片 ; 响应曲面法 ; 艾司奥美拉唑镁 ; 耐酸力 机构:沈阳药科大学药学院 ; 沈阳药科大学药学院 ; 北京万生药业有限责任公司 年份:2017
    摘要:目的研究艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床包衣技术制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,采用中心组合设计、三因素三水平响应曲面法,研究微丸肠溶层增塑剂比例、片剂辅料与肠溶微丸的比例及压片压力对片剂耐酸力和脆碎度的影响。结果微丸肠溶层增塑剂含量质量分数在20%~30%内,耐酸力随片剂辅料与肠溶微丸的质量比增加而增加,同时增加增塑剂的用量也可改善片剂的耐酸力;增加片剂辅料与肠溶微丸的质量比和压片压力可降低片剂的脆碎度。优化的最佳处方及参数为:微丸肠溶层增塑剂含量质量分数30%、片剂辅料与肠溶微丸的质量比为2.7、压片压力10~12 k N,片剂耐酸120 min含量下降2.1%,脆碎度为0.09%。结论制备的艾司奥美拉唑镁肠溶片的释药行为与参比制剂一致,该技术和处方可应用于工业化生产。
  • 【期刊】 艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备

    刊名:中国药剂学杂志:网络版 作者:陈海建 ; 产运霞 ; 咸磊 ; 柴继峰 ; 丁平田 关键词:肠溶微丸 ; 药剂学 ; 微丸压片 ; 响应曲面法 ; 艾司奥美拉唑镁 ; 耐酸力 机构:沈阳药科大学药学院 ; 沈阳药科大学药学院 ; 北京万生药业有限责任公司 年份:2017
    摘要:目的研究艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床包衣技术制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,采用中心组合设计、三因素三水平响应曲面法,研究微丸肠溶层增塑剂比例、片剂辅料与肠溶微丸的比例及压片压力对片剂耐酸力和脆碎度的影响。结果微丸肠溶层增塑剂含量质量分数在20%~30%内,耐酸力随片剂辅料与肠溶微丸的质量比增加而增加,同时增加增塑剂的用量也可改善片剂的耐酸力;增加片剂辅料与肠溶微丸的质量比和压片压力可降低片剂的脆碎度。优化的最佳处方及参数为:微丸肠溶层增塑剂含量质量分数30%、片剂辅料与肠溶微丸的质量比为2.7、压片压力10~12 k N,片剂耐酸120 min含量下降2.1%,脆碎度为0.09%。结论制备的艾司奥美拉唑镁肠溶片的释药行为与参比制剂一致,该技术和处方可应用于工业化生产。
  • 【论文】 醋氯芬酸肠溶微丸的制备

    作者:陈小龙 关键词:肠溶微丸 ; 非甾体抗炎药 ; 醋氯芬酸 ; 离心造粒 ; 流化床 ; 药代动力学 机构:河北科技大学 ; 河北科技大学 年份:2014
    摘要:醋氯芬酸是一种新型较强效的非甾体抗炎药,主要用于治疗风湿性关节炎(RA)、骨关节炎等炎症引起的疼痛。非甾体抗炎药对胃有刺激性作用,可能导致胃部出血,将这类药物制成肠溶制剂可减少刺激作用。本课题的目的在于制备醋氯芬酸肠溶微丸,减少这类药物的刺激性。实验建立了HPLC法测定醋氯芬酸含量,紫外分光光度法测定醋氯芬酸肠溶微丸的释放度并进行了方法学研究。实验采用离心造粒工艺制备醋氯芬酸载药微丸,滑石粉作为隔离层材料,以尤特奇L30D-55(Eudragit L30D-55)作为肠溶包衣材料,用流化床进行包衣,通过单因素考察法优化处方与工艺参数,筛选出最佳的处方及工艺参数,并进行了中试放大。建立了醋氯芬酸生物样品的测定方法,考察了参比制剂与试验制剂在家兔体内的药代动力学过程。本实验制备的醋氯芬酸肠溶微丸的粒径为18~24目(0.8~1.0mm),测得休止角为28.5°,小于30°,平均载药量31.25%,在酸pH1.0中2h的释放量小于标示量的5.00%,在pH6.8磷酸缓冲盐溶液中45min累积释放量超过标示量的70.00%。中试生产制备醋氯芬酸载药微丸过程收率为88.62%,流化床包衣过程收率73.65%。测得醋氯芬酸肠溶微丸和醋氯芬酸肠溶胶囊的血药浓度达峰时间分别为6.00±0.50h和4.00±0.90h;最高血药浓度分别为8.40±0.70μg·mL-1和9.08±0.60μg·mL-1;药时曲线下面积(AUC0-t)分别为105.11±7.09(μg·mL-1)·h和88.54±15.22(μg·mL-1)·h。实验结果表明,醋氯芬酸肠溶微丸的耐酸力、重现性优于上市两肠溶制剂,具有进一步开发的价值。
  • 【论文】 兰索拉唑肠溶微丸胶囊的研究

    作者:段立广 关键词:肠溶微丸 ; 兰索拉唑 ; 处方工艺 ; 制备工艺 ; 质量标准 ; 体外释放度 机构:河北医科大学 ; 河北医科大学 年份:2016
    摘要:目的:本文通过兰索拉唑微丸肠溶胶囊的处方工艺和制剂制备研究、其体外释放度的研究、兰索拉唑肠溶微丸胶囊质量标准建立等工作,为兰索拉唑微丸胶囊的研制提供了实验数据支撑。方法:通过试验建立了紫外分光光度法测定释放度和高效液相色谱法测定兰索拉唑各项试验的研究,为兰索拉唑肠溶微丸的处方建立与工艺验证提供检验方法。1处方工艺研究:本文将兰索拉唑和辅料混合后,采用离心造粒法制得含药丸芯,再分别包上隔离衣与肠溶衣,制得兰索拉唑肠溶微丸。通过对崩解剂用量、表面活性剂用量、隔离衣包衣增重、隔离衣p H值、肠溶衣包衣增重、肠溶衣增塑剂用量、肠溶衣抗粘剂用量的考察确定以兰索拉唑肠溶微丸胶囊处方。2制备工艺研究:通过确定离心造粒转速、湿丸干燥时间、包隔、离衣进风温度、包肠溶衣进风温度、胶囊灌装机灌装速度的考察确定制备工艺。3质量标准建立和体外释放度研究:通过试验建立了紫外分光光度法测定释放度和高效液相色谱法测定兰索拉唑含量和有关物质等检查项目。同时按照《中国药典》2015年版四部胶囊剂项下要求进行测定。通过本试验研究,为兰索拉唑肠溶微丸的处方建立与工艺验证提供检验方法。对性状、鉴别、释放度、含量均匀度、有关物质与含量测定等检查项测定方法的建立,初步确定了兰索拉唑肠溶微丸胶囊质量标准,为样品质量与稳定性提供检验依据。结果:1处方工艺:处方筛查结果为崩解剂用量为12g,十二烷基硫酸钠用量为6g,隔离衣包衣增重为25~30%,隔离衣p H值为10,肠溶衣包衣增重为18%~22%,增塑剂用量为4g,抗粘剂用量为9g。2制备工艺:(1)微丸丸芯的制备:采用兰索拉唑过100目筛,加入十二烷基硫酸钠,L-HPC混合均匀,按处方量称取淀粉丸芯,置离心式包衣造粒机中,加粘合剂适量使丸芯湿润,逐次加入处方量兰索拉唑混合物使微丸粒径不断增大,然后包隔离衣,取微丸丸芯置离心式包衣造粒机中,不间断喷包衣液至丸芯上,直至包衣增重25~30%,取出包衣微丸置40℃烘箱中干燥2小时,筛分16-20目间微丸即得。(2)包肠溶衣确定结果为取微丸丸芯置离心式包衣造粒机中,进风温度为40℃,不间断喷包衣液至丸芯上,直至包衣增重18~22%,取出包衣微丸置40℃烘箱中干燥2小时,筛分12-16目间微丸即得。3质量标准建立和体外释放度研究:通过对性状、鉴别、释放度、含量均匀度、有关物质与含量测定等检查项测定方法的建立,初步确定了兰索拉唑肠溶微丸胶囊质量标准,为样品质量与稳定性提供检验依据。同时稳定性试验结果表明,自制样品在高温、高湿和光照条件下稳定性良好,加速及长期试验表明,样品可长期放置。结论:通过本文对兰索拉唑微丸肠溶胶囊的处方工艺、制备工艺、质量标准建立、释放度和稳定性考察等研究,自制的兰索拉唑肠溶微丸胶囊各项指标均符合要求,所制备的兰索拉唑微丸肠溶胶囊样品可申请临床应用。
  • 【期刊】 羟基红花黄色素A肠溶微丸的研究

    刊名:中国生化药物杂志 作者:邹宇 ; 李智勇 ; 周丽 ; 赵堃 ; 潘虹 ; 牛英才 关键词:肠溶微丸 ; 羟基红花黄色素 ; 体外释放度 ; 体内动力学 机构:齐齐哈尔医学院药理教研室 ; 齐齐哈尔医学院药理教研室 ; 齐齐哈尔市中医医院骨科 年份:2014
    摘要:目的制备羟基红花黄色素A(hydroxysafflor yellow A,HSY-A)微丸,对体外释药和体内动力学特性进行考察。方法采用挤出滚圆-流化床包衣技术制备HSY-A微丸,考察粉体学性质,研究影响体外释药的处方因素,通过数学原理和相关模型探讨其释放行为和机制,评价其在体内的口服吸收的药物动力学特征。结果 HSY-A微丸体外释放更符合Ritger-peppas动力学方程,以扩散形式释放药物,体内吸收试验进一步说明其在胃中不释放,具有良好的肠溶特性。结论本研究获得较为满意的HSY-A微丸,达到预期的目的。
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