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  • 【期刊】 HPLC法测定拉米夫定片的含量

    刊名:食品与药品 作者:董芳 关键词:拉米夫定片 ; 高效液相色谱法 ; 含量测定 年份:2015
    摘要:目的建立高效液相色谱法(HPLC)测定拉米夫定片含量的方法。方法色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C1柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.025 mol/L的乙酸铵溶液(5:95),进样量10μL,柱温35℃,检测波长277 nm。结果拉米夫定在8.56~273.8μg/m L浓度范围内线性良好,r=0.9999;平均回收率98.9%。结论此方法结果准确、专属性强,可用于该药品的质量控制。
  • 【期刊】 拉米夫定片剂的制备工艺研究

    刊名:中国科技博览 作者:周彤 关键词:拉米夫定 片剂 制备工艺 处方筛选 机构:哈药集团制药六厂 ; 哈药集团制药六厂 年份:2015
    摘要:目的:对拉米夫定片剂的处方进行选择,确定生产这种药品的最佳制备工艺。方法:按照相关的规定和要求采用单因素筛选的方式来对处方进行比对,同时对制备该药品的工艺进行有效的优化。结果:筛选出的拉米夫定片剂中,能体现出比较大的优势的方案为拉米夫定100g,乳糖44g,羧甲淀粉钠4.5g,硬脂酸镁的含量是1.5g,使用的制备方法是湿法制粒压片的方法。制备出的片剂对照药典上的相关标准和要求,所有的指标都符合规定。结论:拉米夫定片剂的处方成分体现出非常好的合理性,同时制备的工艺也有着非常强的可行性,采取的工艺可以在实际的应用中实现大规模生产。
  • 【期刊】 拉米夫定片剂的制备工艺研究

    刊名:中国科技博览 作者:周彤 关键词:拉米夫定 片剂 制备工艺 处方筛选 机构:哈药集团制药六厂 ; 哈药集团制药六厂 年份:2015
    摘要:目的:对拉米夫定片剂的处方进行选择,确定生产这种药品的最佳制备工艺。方法:按照相关的规定和要求采用单因素筛选的方式来对处方进行比对,同时对制备该药品的工艺进行有效的优化。结果:筛选出的拉米夫定片剂中,能体现出比较大的优势的方案为拉米夫定100g,乳糖44g,羧甲淀粉钠4.5g,硬脂酸镁的含量是1.5g,使用的制备方法是湿法制粒压片的方法。制备出的片剂对照药典上的相关标准和要求,所有的指标都符合规定。结论:拉米夫定片剂的处方成分体现出非常好的合理性,同时制备的工艺也有着非常强的可行性,采取的工艺可以在实际的应用中实现大规模生产。
  • 【期刊】 拉米夫定片溶出度测定方法研究

    刊名:中国科技博览 作者:丁善磊 关键词:拉米夫定 测定方法 溶出度 紫外-可见分光光度法 检测波长 平均回收率 取样时间 线性关系 机构:哈药集团制药总厂 ; 哈药集团制药总厂 年份:2015
    摘要:目的:建立拉米夫定片溶出度测定方法并进行研究。方法:紫外-可见分光光度法,以0.1mol/l的盐酸1000ml为溶出介质,转速为50rpm,取样时间45min,检测波长:280nm。结果:拉米夫定在7.16—12.28 μg/ml范围内线性关系良好,;平均回收率为99.05%,rsd为0.26%;该测定方法重复性良好,rsd=0.93%;溶出度供试品溶液,在室温条件下放置8小时内稳定。结论:该方法简单、快捷、准确,重现性好,可用于拉米夫定片溶出度的检测。
  • 【期刊】 拉米夫定片剂制备工艺研究

    刊名:中国当代医药 作者:张兆颖 关键词:拉米夫定 ; 片剂 ; 制备工艺 ; 处方筛选 机构:江苏省徐州市中医院 ; 江苏省徐州市中医院 年份:2013
    摘要:目的筛选拉米夫定片剂处方,确定其最佳制备工艺。方法参照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》,采用单因素法筛选处方,优化制备工艺。结果优选出拉米夫定片剂的适宜处方为拉米夫定100g、乳糖44g、羧甲淀粉钠4.5g、硬脂酸镁1.5g,确定制备工艺为湿法制粒压片。制备的拉米夫定片剂照《中华人民共和国药典》2005年版片剂常规项目检查,均符合质量要求。结论拉米夫定片剂的处方组成合理,制备工艺切实可行,可满足工业化大生产的要求。
  • 【期刊】 拉米夫定片剂的制备工艺研究

    刊名:世界最新医学信息文摘(电子版) 作者:王春艳 ; 李明华 ; 刘明霞 ; 张继文 关键词:拉米夫定 ; 片剂 ; 溶出度 ; 制备工艺 ; 处方筛选 机构:山东罗欣药业有限责任公司 ; 山东罗欣药业有限责任公司 年份:2013
    摘要:目的:研究拉米夫定片剂处方,确定最佳工艺流程。方法以拉米夫定为主药,微晶纤维素、羧甲淀粉钠、淀粉、硬脂酸镁为辅料制备拉米夫定片,参照《中国药典》,以溶出度为主要因素筛选处方,优化制备工艺。结果优选出拉米夫定片剂的适宜处方为拉米夫定100g、微晶纤维素70g、羧甲淀粉钠18g、淀粉25g、硬脂酸镁2g,湿法制粒压片,欧巴代乙醇溶液制备包衣层包衣。制备的拉米夫定片崩解迅速,溶出效果提高明显,参照《中国药典》2010版片剂常规项目检查,均符合质量要求。结论拉米夫定片片剂的处方合理,制备工艺切实可行,可满足工业化大生产的要求。
  • 【期刊】 B医药企业拉米夫定片的营销策略分析

    刊名:求知导刊 作者:丁丁 关键词:拉米夫定片 市场营销 生物制药企业 机构:徽商职业学院 ; 徽商职业学院 年份:2016
    摘要:本文以安徽省内技术性强的高新技术生物制药行业中的B制药有限公司为背景,以拉米夫定片的销售为中心,以国外制药企业在我国行政保护的结束、我国药品仿制技术的提升、国内同行业竞争越来越激烈为背景,研究了目标企业如何综合利用营销组合,以促进产品销售量,获得经济效益的同时承担企业社会责任的问题。
  • 【期刊】 拉米夫定片人体生物等效性评价

    刊名:中国临床药学杂志 作者:马媛媛 ; 葛庆华 ; 丁存刚 ; 周臻 ; 李雪宁 关键词:拉米夫定 ; LC-MS/MS ; 药动学参数 ; 生物等效性 机构:复旦大学附属中山医院临床药理研究室 ; 复旦大学附属中山医院临床药理研究室 ; 药物制剂国家工程研究中心 年份:2013
    摘要:目的评价拉米夫定片在健康人体的生物等效性。方法健康志愿者22例,随机2×2交叉,单剂量口服受试和参比制剂拉米夫定片100 mg,洗脱期为1周。采用LC-MS/MS法测定血药浓度,并用DAS药动学软件进行参数计算及评价2种制剂的生物等效性。结果单剂量口服受试和参比制剂后,血浆中拉米夫定的主要药动学参数:ρ_(max)分别为(881.4±236.8)和(985.0±292.4)μg·L~(-1),t_(max)分别为(0.989±0.323)和(1.034±0.651)h,t_(1/2)分别为(2.889±0.622)和(2.820±0.368)h,AUC_(0→t)分别为(3 435±627.7)和(3 504±506.7)μg·h·L~(-1),AUC_(0→∞)分别为(3 529±630.9)和(3 592±519.4)μg·h·L~(-1),受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度(F)是(98.45±13.50)%。结论拉米夫定片受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
  • 【期刊】 HPLC法测定拉米夫定片剂含量的不确定度评定

    刊名:中国药房 作者:林珍 ; 姚文松 ; 吴娜梅 ; 林新华 关键词:不确定度 ; 拉米夫定 ; 片剂 ; 含量测定 机构:福建医科大学药学院药物分析系 ; 福建医科大学药学院药物分析系 年份:2015
    摘要:目的:建立HPLC法测定拉米夫定片含量的不确定度评定方法。方法:建立HPLC法测定拉米夫定片剂含量的数学模型,分析不确定度来源,并对各个不确定度分量、合成不确定度进行评估,得出扩展不确定度。结果:HPLC法测定拉米夫定片含量的不确定度主要来自于对照品的纯度、对照品的称量、玻璃器皿的允差。含量测定的标准不确定度为0.21%,扩展不确定度为0.42%。含量测定结果表示为(99.76±0.42)%,包含因子k=2。结论:该方法适用于HPLC法测定拉米夫定片剂含量的不确定度评定,可为拉米夫定片的实验室质量控制和客观评价提供参考。
  • 【期刊】 拉米夫定片在中国健康受试者中的生物等效性研究

    刊名:中国临床药理学杂志 作者:漆璐 ; 王进 ; 王瑜 ; 王泽娟 ; 陈刚 ; 雷春璞 ; 刘晓娜 ; 刘英 ; 刘晨 ; 刘慧娟 ; 王兴河 关键词:拉米夫定片 ; 中国健康受试者 ; 生物等效性研究 机构:首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室 ; 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室 年份:2019
    摘要:目的评价2种拉米夫定片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下各入组24例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂300 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中拉米夫定的浓度,用Win Nonlin6. 4软件计算拉米夫定的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中拉米夫定的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(4. 33±1. 90),(3. 97±1. 36) mg·L~(-1); AUC_(0-t)分别为(13. 93±2. 78),(13. 91±2. 47) mg·L~(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(14. 18±2. 79),(14. 19±2. 38) mg·L~(-1)·h;餐后组血浆中拉米夫定的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(2. 40±0. 59),(2. 72±0. 77) mg·L~(-1); AUC_(0-t)分别为(11. 60±1. 76),(12. 28±1. 63) mg·L~(-1)·h; AUC_(0-∞)分别为(11. 88±1. 72),(12. 68±1. 62) mg·L~(-1)·h。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下95. 27%~116. 41%,94. 77%~105. 33%,94. 91%~104. 67%;餐后状态下83. 73%~96. 99%,90. 99%~99. 18%,90. 29%~97. 75%。结论 2种拉米夫定片在中国健康受试者中具有生物等效性。
  • 【期刊】 近红外一致性检验模型快速鉴别拉米夫定片

    刊名:中国药师 作者:武洋 ; 杨永刚 ; 王跃卿 ; 杨威 关键词:拉米夫定片 ; 近红外光谱法 ; 快速检测 ; 一致性检验模型 机构:辽宁省食品药品检验所 ; 辽宁省食品药品检验所 ; 丹东市食品药品检验所 年份:2013
    摘要:目的:建立鉴别不同厂家拉米夫定片近红外快速检验方法。方法:采用近红外光谱仪采集样品光谱,建立一致性检验模型。结果:对市场抽样的拉米夫定片,建立近红外一致性检验方法可以快速、准确地区分不同厂家生产的拉米夫定片。结论:所建立的方法可以作为快速鉴别不同厂家的拉米夫定片提供参考。
  • 【期刊】 溶出度评价不同厂家拉米夫定片的内在质量

    刊名:中国药师 作者:阚微娜 ; 隗笑 ; 杨宏伟 关键词:拉米夫定片 ; 光纤药物溶出度测定 ; 不同介质溶出度 ; 仿制药-致性评价 机构:辽宁省食品药品检验所 ; 辽宁省食品药品检验所 年份:2013
    摘要:目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定4个厂家拉米夫定片在水、0.1 mol·L~(-1)盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出过程,并对溶出曲线进行了比较分析。结果:原研企业样品均一性良好,国内仿制样品均一性较差。在4种溶出介质中,有2个厂家与原研制剂溶出曲线相似,1个厂家相似性较差。结论:不同pH介质中的实时溶出度可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。
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