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  • 【期刊】 上海市医疗器械检测

    刊名:生物医学工程学进展 年份:2017
    摘要:<正>简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、
  • 【期刊】 上海市医疗器械检测

    刊名:生物医学工程学进展 年份:2014
    摘要:简介上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实介验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器(针)、全国麻醉和呼吸设备等六个标准化技术委员会的秘书处工作,
  • 【期刊】 医疗器械检测用DEHP标准物质的研究

    刊名:癌变·畸变·突变 作者:付步芳 ; 王春仁 关键词:医疗器械 ; 邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯 ; 标准物质 ; 定值 ; 气相色谱-质谱联用仪 机构:中国食品药品检定研究院 ; 中国食品药品检定研究院 年份:2017
    摘要:目的:以邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)为原料研究制备用于聚氯乙烯类医疗器械检测用的DEHP标准物质.方法:采用气相色谱-质谱联用、红外、核磁共振等技术对原材料进行筛选和考核,对DEHP的含量进行测定,并采用多家实验室协作标定的方式进行定值,进行不确定度评定,及对DEHP标准物质的均匀性和稳定性进行考察.结果:所选择DEHP原料纯度高,量值稳定,含量为99.9%±0.2%;DEHP含量的瓶间和瓶内检测结果差异均无统计学意义(F分别为2.20、0.28,均小于F临界值2.85,P>0.05);稳定性试验结果显示分装后12个月DEHP含量无变化,DEHP标准物质在12个月内是稳定的.结论:所制备的DEHP纯度高、不确定度小、均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用DEHP标准物质.
  • 【期刊】 微波技术在医疗器械检测中的应用

    刊名:《技术与市场》 作者:许伟 关键词:医疗器械 ; 微波技术 ; 应用 机构:深圳市美好创亿医疗科技有限公司 ; 深圳市美好创亿医疗科技有限公司 年份:2018
    摘要:微波技术已广泛应用于医疗器械检测中,替代了落后的检测方式,在运用微波技术时,可以与计算机连接起来,便可快速显示出检测结果,随时观察到检测进度,通过观看计算机显示屏,全面了解微波技术应用原理和操作步骤。此外,也可以与先进的显微镜相连接,进而得出精准的检测结果,及时判断出医疗器械有无故障,方可确保医疗设备具有安全性,杜绝出现医疗事故,体现出微波技术值得推广和应用。
  • 【期刊】 上海市医疗器械检测所简介

    刊名:生物医学工程学进展 年份:2017
    摘要:<正>上海市医疗器械检测所(CMTC)是中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室,是上海市食品药品监督管理局的直属单位。本所还是国家标准化管理委员会批准成立、国家食品药品监督管理总局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射
  • 【期刊】 医疗器械检测中微波技术的应用探讨

    刊名:经营管理者 作者:李东晓 关键词:微波技术 ; 医疗器械 ; 应用 ; 现状 机构:河南省舞钢市质量技术监督局 ; 河南省舞钢市质量技术监督局 年份:2017
    摘要:科学技术的发展推动了社会的进步,也促进了世界医疗水平的不断提高。在医学领域,医疗器械是重要的组成部分,其功能和质量是医疗水平的重要体现。而微波技术的应用,能够有效促进医疗器械水平的提高,对医疗水平的发展有着重要的意义。本文主要探讨了微波技术在医疗器械检测方面的应用。
  • 【期刊】 环曲面在眼科医疗器械检测中的应用

    刊名:中国医疗器械信息 作者:钱学波 ; 齐丽晶 关键词:环曲面 ; 眼科 ; 医疗器械 机构:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 ; 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 年份:2015
    摘要:多个眼科医疗器械行业标准在检测方法中都使用了环曲面测试面。本文从数学表达式及特性、临床用途和制作工艺方面对环曲面进行了介绍,并以《YY 0787-2010眼科仪器角膜地形图仪》中准确度的测试为例说明了环曲面的使用方法。
  • 【期刊】 加强区域医疗器械检测机构建设的思考  

    刊名:《医疗装备》 作者:杨学军 关键词:区域 ; 医疗器械检测机构 ; 建设 机构:湖南省衡阳市食品药品检验检测中心 ; 湖南省衡阳市食品药品检验检测中心 年份:2016
    摘要:针对目前我国医疗器械检测机构设置现状,从加强质量管理的角度提出设置区域检测机构的建议,以更好地加强监管和方便企业及医疗机构。
  • 【专利】 一种医疗器械检测装置

    作者:安朋成 年份:2016
    摘要:本发明属于医疗检测技术领域且公开了一种医疗器械检测装置,包括检测箱、轴承、传动轮、电机、从动轮、壳体、抓手和检测器,所述检测箱两侧均设有支撑脚以及设置在支撑脚上的轴承,所述轴承连接有传动轮,所述传动轮连接有从动轮,所述检测箱内部设有壳体以及设置在壳体一侧的连接枢纽,所述壳体通过连接枢纽与所述检测箱连接,所述壳体另一侧设有抓手以及设置在抓手上的升降装置、保护圈和软垫,所述壳体内部设有抓手驱动装置以及设置在抓手驱动装置一侧的检测器,该医疗器械检测装置,整体结构简单,易于操作,大大提升了检测效果。
  • 【期刊】 医疗器械检测实验室检测标准的控制方法

    刊名:医疗装备 作者:季旦 ; 乔旨鹰 ; 马义宗 关键词:医疗器械 ; 实验室检测 ; 标准控制 机构:银京医疗科技(上海)股份有限公司 ; 银京医疗科技(上海)股份有限公司 ; 浦东大团社区卫生服务中心 ; 上海默礼生物医药科技有限公司 年份:2018
    摘要:从标准的正确应用和有效版本入手,对医疗器械检测实验室标准管理检测的全过程进行分析,对关键点进行查找,同时制定有效的控制对策。通过有效控制关键点,保证实验室检测能够正确应用有效和最新的版本标准,使检验报告的公正性和检测结果的有效性显著提高。
  • 【期刊】 医疗器械检测用2-氯乙醇标准物质的研究

    刊名:中国药事 作者:付步芳 ; 王春仁 关键词:医疗器械 ; 2-氯乙醇 ; 标准物质 ; 均匀性试验 ; 稳定性试验 机构:中国食品药品检定研究院 ; 中国食品药品检定研究院 年份:2017
    摘要:目的:以2-氯乙醇(Ethylene Chlorohydrin,ECH)为原料制备用于医疗器械检测用的ECH标准物质.方法:采用气相色谱质谱连用技术对原材料进行筛选和考核,采用气相色谱技术对ECH标准物质的含量进行测定,采用多家实验室协作标定的方式进行定值,并进行不确定度评定,另对ECH标准物质的均匀性和稳定性进行了考察.结果:所研制的ECH标准物质原料纯度高,量值稳定,ECH含量为97.92%±0.02%;均匀性考察结果:ECH含量的统计量F=0.70,小于F(0.05)临界值2.76;稳定性试验结果表明ECH标准物质在12个月时纯度的相对标准偏差RSD是0.46%.结论:所研制的ECH标准物质纯度高,不确定度小,均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用ECH标准物质.
  • 【期刊】 医疗器械检测试验中的量值溯源工作研究

    刊名:化工管理 作者:王长影 ; 徐丹 关键词:医疗器械 ; 检测试验 ; 量值溯源 ; 研究 机构:吉林省吉林市计量测试技术研究院 ; 吉林省吉林市计量测试技术研究院 年份:2017
    摘要:本文基于对医疗器械检测试验中的量值溯源工作的研究,分析了检测设备的特点,并对制定校准计划、校准注意事项、校准证书的验收、实际应用校准结果等方面的内容做了详细的阐述.
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