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  • 【期刊】 CS5100全自动血凝分析仪性能评价

    刊名:血栓与止血学 作者:蒲宁婧 ; 张霞 ; 钟永林 ; 于凡 关键词:全自动血凝分析仪 ; CS5100 ; 性能评价 机构:四川大学华西第二医院检验科 ; 四川大学华西第二医院检验科 年份:2016
    摘要:目的验证CS5100全自动血凝仪分析系统性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关文件,对CS5100血凝仪的常规及特殊血凝项目进行不精密度、正确度、携带污染率、线性范围、分析测量范围、参考区间等性能评价进行初步评估。结果在本次试验中,高、低浓度标本的总不精密度都在规定的范围内,根据CLIA,88的要求,批内不精密度的变异系数(Variable Coefficient,CV)应当<1/4总允许误差(Allowed Total Errors,TEa),天间不精密度应<1/3 TEa;准确度验证结果显示每一测定项目均符合室间质评提供的定值范围;携带污染率<10%;分析测量范围均符合生产厂家提供范围,并与其提供的1号线性曲线拟合;参考范围验证所得R值(R=结果落在参考范围内的样本数/总的实验样本数)≥0.9;结论 CS5100血凝仪的精密度、准确度、携带污染率、分析测量范围、仪器比对结果均符合质量管理的要求,参考范围验证通过。所有既得结果均显示在CS-5100上完成的常规凝血测试及特殊凝血测试项目如单因子活性或抗体浓度均可得到相对满意的结果,良好的分析性能使其能提供可信的检测报告以满足临床检测需求。
  • 【期刊】 全自动血凝分析仪性能验证方案

    刊名:现代检验医学杂志 作者:王威 ; 王刚 关键词:全自动血凝分析仪 性能验证 CLSI文件 机构:西安交通大学第一附属医院检验科 ; 西安交通大学第一附属医院检验科 年份:2017
    摘要:设备在安装时及常规使用中需要通过性能验证来评估其性能指标,来判断设备是否符合相关检验所要求的规格。全自动血凝分析仪由于其检测项目的特殊性,必须建立和实施与之相匹配的性能验证方案。该文参照CLSI相关文件总结出可行的适用于全自动血凝分析仪的性能验证方案,并进行综述。
  • 【期刊】 ACL TOP 700全自动血凝分析仪性能验证

    刊名:实用医技杂志 作者:杨改平 关键词:全自动血凝分析仪 ; 性能 ; ACL ; TOP ; ISO15189 ; 实验室质量 ; 检测仪 ; 检验技术 机构:山西省临汾市人民医院检验科 ; 山西省临汾市人民医院检验科 年份:2018
    摘要:近年来,随着检验技术的发展,全自动血凝分析仪在医院的使用越来越广泛,为血栓与止血疾病的诊断、治疗和预防提供了更多更准确的实验指标。根据ISO15189《医学实验室质量与能力的专用要求》规定,只有仪器的分析性能达到临床可接受标准后才能用于患者的检测,向临床发报告。因此对于实验室新引进的检测仪我们有必要对其检测性能进行验证。
  • 【期刊】 ACL-TOP700全自动血凝分析仪性能验证与评价

    刊名:医疗卫生装备 作者:张菊香 ; 赵晓慧 关键词:全自动血凝分析仪 ; 性能验证 ; 检测结果 ; 验证 ; 评价 机构:北京中医医院顺义医院检验科 ; 北京中医医院顺义医院检验科 年份:2017
    摘要:目的:对ACL-TOP700全自动血凝分析仪的性能进行验证,评价其检测的可靠性。方法:根据美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)要求,对该分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DDHS)、纤维蛋白降解产物(FDP)等项目的精密度、准确度、携带污染率、线性范围以及参考区间等进行分析验证。结果:该分析仪检测6个项目批内、批间精密度均小于5%,符合医学实验室ISO 15189血液专业要求;准确度达到北京市临检中心的室间质评要求;以FIB、DDHS为代表的线性分析中r≥0.975或r2>0.95,线性良好;FIB及DDHS携带污染率分别为-0.34%、-0.10%;按正态分布原则,≥90%的个体检测结果在参考区间内。结论:ACL-TOP700全自动血凝分析仪多项综合性能验证指标合格,能够保证检测结果的正确可靠,可以投入临床使用。
  • 【期刊】 Stago~(STA)R MAX全自动血凝分析仪性能评价

    刊名:中国医疗器械信息 作者:杨兴 关键词:全自动血凝分析仪 ; 性能评价 ; 行业标准 机构:天津市宁河区医院检验科 ; 天津市宁河区医院检验科 年份:2019
    摘要:目的:对法国Stago~(STA)RMAX全自动血凝分析仪进行性能评价。方法:对活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)及凝血酶时间(TT)四个项目进行正确度、精密度、线性范围及参考区间的性能验证。结果:各项目正确度的平均偏倚均小于1/2允许总误差(TEa);批内精密度(CV)小于1/4TEa;批间精密度(CV)小于1/3 TEa;FIB项目线性良好,R~2=0.9981;验证的参考区间与引用参考区间一致,验证通过。结论:Stago~(STA)RMAX全自动血凝仪性能良好,满足临床需求。
  • 【期刊】 GLP体系下全自动血凝分析仪的3Q 验证

    刊名:国际检验医学杂志 作者:张谦 ; 张微 ; 吕晓丽 ; 曹晓东 ; 常福厚 关键词:全自动血凝分析仪 ; 良好实验室规范 ; 3Q验证 ; 3Q verification 机构:内蒙古医科大学 ; 内蒙古医科大学 ; 新药安全评价研究中心 ; 内蒙古医科大学 ; 药学院 ; 内蒙古医科大学 ; 内蒙古医科大学 年份:2016
    摘要:目的:以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例,探究良好实验室规范(GLP)体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4项检验指标,对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度 CV值分别为1.33%、1.57%、1.47%、1.90%;日间精密度CV值分别为1.73%、1.52%、1.55%、2.14%;在准确度方面,PT、APTT、TT、FIB的正常质控 CV值分别为7.45%、3.88%、-4.98%、4.36%,PT、APTT 的异常质控 CV值分别为8.11%、8.77%;FIB的线性相关系数(r)值为0.9993,a值为1.02;标本携带污染率最高 CV 值为2.15%;所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证,Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良,可以用于临床检验部的检验工作。
  • 【期刊】 BE Thrombolyzer-XRM全自动血凝分析仪故障维修案例

    刊名:中国医学装备 作者:胡飞 ; 刘根林 ; 陈小玲 关键词:加样臂 ; 常见故障 ; 编码器 机构:泰州市人民医院设备科 ; 泰州市人民医院设备科 年份:2017
    摘要:泰州市人民医院2010年引进的全自动血凝分析仪Thrombolyzer-XRM(德国BE公司),该设备采用了先进的检测方法,综合光学法与磁珠法的长处,以光学动态速率扫描作为检测原理,结合磁珠法的优点,建立了光电磁的一种新方法[1-2].现就日常使用中遇到的5例故障案例进行分析,通过日常维护保养,减少故障的发生,以有效保证设备的正常运行.
  • 【期刊】 Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

    刊名:检验医学 作者:郑加永 ; 夏淑琦 ; 魏国忠 ; 马卫德 ; 汪海 ; 王晗 ; 张德亭 关键词:全自动血凝分析仪 ; 性能评价 ; 检出限 ; 线性范围 机构:温州市人民医院 ; 温州市人民医院 ; 温州市妇幼保健院妇产科实验室 年份:2013
    摘要:目的对Destiny Max全自动血凝分析系统(简称Desting Max)的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA-R血凝分析系统(简称Stago STA-R)进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)及纤维蛋白原(FIB)。结果 Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数(CV)]均<3%,批间精密度(CV)均低于1/3总误差;FIB的检出限为0.50 g/L,在0.90~8.97 g/L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1/4总误差;试剂开瓶后在15 d内结果稳定,各检测项目CV均<10%。Destiny Max与Stago STA-R相关性分析显示,除APTT相关系数(r2)为0.813 4外,PT、INR、FIB的r2>0.95,结果均呈高度相关。结论 Destiny Max精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。
  • 【期刊】 Stago STA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价

    刊名:国际检验医学杂志 作者:刘娜 ; 赵卫华 关键词:全自动血凝分析仪 ; 性能验证 ; 系统评价 机构:天津中医药大学第二附属医院检验科 ; 天津中医药大学第二附属医院检验科 年份:2017
    摘要:目的 该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠.方法 参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(A TⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价.结果 各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.9980、0.9979;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%.各项验证全部符合相关标准,验证通过.结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果.
  • 【期刊】 SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

    刊名:检验医学 作者:王芳 ; 张军 ; 徐唯傑 ; 乐军 ; 陈晓燕 ; 陈晋 关键词:CS 5100 ; 全自动血凝仪 ; 性能评估 机构:同济大学附属上海市肺科医院检验科 ; 同济大学附属上海市肺科医院检验科 年份:2015
    摘要:目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均>0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均>0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。
  • 【期刊】 STAGO COMPACT全自动血凝分析仪

    刊名:中国医疗设备 关键词:全自动血凝分析仪 ; COMPACT ; 检测技术 ; 技术参数 ; 相对湿度 ; 凝固法 年份:2010
    摘要:主要技术参数: 检测技术:专利的磁珠凝固法检测技术,保证结果准确,检测范围宽。 存放及运转环境:+15~+35℃,相对湿度20%~80%,避免阳光直射在打开的抽屉上。
  • 【期刊】 Destiny Max全自动血凝分析仪性能评价

    刊名:医疗卫生装备 作者:谢田刚 ; 王海燕 ; 王胜江 关键词:全自动血凝分析仪 ; 准确性 ; 精密度 ; 携带污染率 机构:大连市中心医院 ; 大连市中心医院 年份:2012
    摘要:目的:对Destiny Max全自动血凝分析仪的机械法检测系统进行性能评价。方法:选择凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)浓度4个指标,采用机械式磁珠法检测对准确性、精密度和携带污染率进行实验评价,并与STR-Evolution上所测结果进行相关性和Kappa一致性检验分析。结果:TriniCHECK Control 1在Destiny Max全自动血凝仪上测定的PT、APTT、TT、FIB的准确性偏差分别为2.21%、2.57%、4.68%、4.72%;TriniCHECK Control 2测定的PT、APTT、FIB准确性偏差分别为1.96%、0.54%、3.46%,精密度分别为1.33%、1.90%、3.54%;FIB高值携带污染率为2.56%,FIB对PT试剂携带污染率为2.15%;Destiny Max与STR-Evo-lution全自动血凝分析仪的临床标本比对结果良好,线性相关系数均大于0.95,K值均大于0.8,P值大于0.05,无统计学差异。结论:Destiny Max全自动血凝仪的准确性、精密度以及携带污染率都达到了性能要求,并且与STR-Evolution的临床标本比对结果有很好的相关性和一致性,可为临床提供可靠的检测数据。