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  • 【期刊】 两种漱口液抑制菌斑的临床试验研究

    刊名:宁夏医学杂志 作者:李丹 ; 王文珍 ; 刘英 关键词:漱口液 ; 牙菌斑 机构:宁夏医科大学总医院口腔医学院牙体牙髓病科 ; 宁夏医科大学总医院口腔医学院牙体牙髓病科 ; 宁夏银川市口腔医院特诊科 ; 宁夏医科大学总医院口腔医学院 年份:2017
    摘要:目的 通过比较绿茶漱口液与口洁素漱口液对牙菌斑的抑制作用,为患者选择合适的漱口液提供一定的理论参考依据.方法 按照纳入标准,在大学生志愿者中抽取20名受试者,采用双盲自身前后对照的方法,每位受试者先后含漱绿茶漱口液和口洁素漱口液.每种漱口液使用4d(每天早、中、晚各含漱60 s,每次含漱20mL),其间停止一切口腔清洁措施.4d后,采用Turesky改良的Quigley-Hein菌斑指数记分法,记录PLI值.停用漱口液7d后,再次清洁后换用另一种漱口液,含漱4d后检测PLI值.结果 在抑制牙菌斑形成方面,绿茶漱口液与口洁素漱口液相比较,差异有统计学意义(P<0.05).使用绿茶漱口液后牙菌斑指数以0、1、2、3分者居多,而使用口洁素漱口液后牙菌斑指数以2、3、4分者居多,2组差异有统计学意义(P<0.05).在使用两种漱口液期间均未出现口腔黏膜的炎症、器质性改变和味觉改变.结论 绿茶漱口液对牙菌斑的形成具有抑制作用且优于口洁素漱口液.
  • 【期刊】 中药熏洗治疗跟痛症的临床试验质量评价

    刊名:中国中医骨伤科杂志 作者:成舟[1] ; 陈丽芳[1] ; 谭登[1] ; 闵文[1,2] 关键词:临床试验 ; 中药熏洗 ; 跟痛症 ; CONSORT-中药复方 ; 改良Jadad评分量表 ; 质量评价 机构:[1]南京中医药大学第一临床医学院 ; [1]南京中医药大学第一临床医学院 ; [2]南京中医药大学国际教育学院 年份:2018
    摘要:目的:采用国际公认的CONSORT-中药复方和改良Jadad评分量表对近10年相关文献进行回顾分析,初步探讨中药熏洗治疗跟痛症随机对照试难(RCT)的质量状况,为今后进行中医药临床试验提供借鉴和思路。方法:计算机检索中国知网、万方、维普三方数据库,对纳入文献中的中药熏洗治疗跟痛症随机对照试验采用CONSORT-中药复方和改良Jadad评分量表进行质量评价。结果:检索得410篇文献,经筛选后共纳入43篇文献。参照CONSORT-中药复方中25条标准,仅有1篇在篇名及关键词中提及随机对照试验,3篇提及盲法,无文献描述样本量的计算,11篇提及随机分配的方法。此次纳入文献的研究结论均为阳性,但均未介绍效应大小及精度,亦无文献进行意向性分析(ITT)。据改良Jadad评分量表,纳入的43篇文献均在0~3分之间。结论:国内近10年中药熏洗治疗跟痛症的随机对照试验质量普遍较低,研究者在参考及引用此类结果时需谨慎考量其真实性和准确性,并在今后中医药临床研究中高度重视和认真参照CONSORT-中药复方和改良Jadad评分量表,提高中医药临床试验质量。
  • 【期刊】 附杞固本膏治疗肾阳虚证72例临床试验

    刊名:云南中医学院学报 作者:孙敏 ; 林剑军 ; 李窦红 ; 姜莉云 ; 吴文笛 ; 王京昆 ; 崔涛 ; 韦姗姗 ; 师冰 ; 吴荣祖 ; 朱兆云 关键词:附杞固本膏 ; 肾阳虚 ; 随机 ; 双盲 ; 安慰剂对照 机构:云南省药物研究所 ; 云南省药物研究所 ; 昆明市中医医院 ; 云南中医学院 年份:2017
    摘要:目的 评价附杞固本膏治疗肾阳虚证的有效性和安全性.方法 随机将72例受试者分为试验组36例和对照组(安慰剂)36例.第0、2、4周观察患者症状,评价临床疗效及其安全性.结果 试验组有效率为97.00%,对照组有效率为46.90%,试验组优效于对照组(P<0.05).试验过程中无严重不良事件发生.结论 附杞固本膏治疗肾阳虚证是安全有效的.
  • 【期刊】 一种药物临床试验质量评估方法的介绍

    刊名:上海中医药杂志 作者:胡薏慧 ; 彭朋 ; 汤洁 ; 朱蕾蕾 ; 元唯安 关键词:药物临床试验 ; 质量评估 ; 方法介绍 机构:上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室 ; 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构办公室 年份:2016
    摘要:药物临床试验是新药研发过程的重要环节,提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的完整、准确、真实、可靠,并保护受试者的权益,是药物临床试验的核心准则。但是,目前我国在《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)评估方面,尚无统一的评价指标体系,也没有针对我国GCP进行评价的方法。为此就本机构在新药临床试验过程中实施的一种药物临床质量评估方法作介绍,该方法主要从药物临床试验质量的几个关键要素入手全面评估药物临床试验的质量,分别从项目的真实性情况、书面记录情况、研究者内部质量控制情况、研究进度情况4个方面进行综合评估,拟定了《药物临床试验项目质量评估表》,旨在为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。
  • 【期刊】 信达生物两款单抗进入Ⅲ期临床试验

    刊名:流程工业 关键词:临床试验 生物 单抗 人类健康 年份:2016
    摘要:成立于2011年,致力于开发、生产用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病的抗体新药的信达生物近日传来两则造福于广大患者的消息。
  • 【期刊】 国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴

    刊名:中国药师 作者:文占权 ; 毕元 ; 张彦昭 ; 刘传绪 ; 曹常影 ; 姜晓晴 关键词:临床试验 ; 药品 ; 生产质量 ; 国际经验 机构:[1]北京中医药大学管理学院 ; [1]北京中医药大学管理学院 ; [2]北京市药品认证管理中心 年份:2018
    摘要:目的:为加强我国临床试验用药品生产质量监管提出相关政策建议。方法:深入分析临床试验用药品与上市药品相比在生产管理环节存在的客观差异性,并借鉴美国FDA和欧盟EMA在临床试验用药品生产质量监督管理方面的经验。结果与结论:建议根据临床试验用药品生产管理的特殊性,专门制定出台临床试验用药品生产质量监管的行政规章和技术标准,并适时修订相关法律法规,从而达到加强临床试验用药品生产质量监管的目的。
  • 【期刊】 2008年至2015年欧盟药物临床试验检查情况分析

    刊名:中国新药与临床杂志 作者:王安娜 ; 李见明 ; 钱雪 ; 高荣 ; 宋福鱼 ; 董江萍 关键词:临床试验 ; 药物临床试验质量管理规范 ; 检查 ; 欧盟 机构:国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心 ; 国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心 年份:2017
    摘要:欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查。欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查。本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情况进行了梳理,重点对检查中发现的缺陷进行了分类和分析,旨在为中国药物临床试验数据核查工作提供参考,为中国药物临床试验检查的质量提升提供借鉴。
  • 【期刊】 药物临床试验伦理体系建设热点问题的探讨

    刊名:中国新药与临床杂志 作者:苏娴 ; 张颖 关键词:临床试验 ; 伦理学委员会,临床 ; 区域伦理 ; 多中心临床试验 机构:国家食品药品监督管理总局药品审评中心 ; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 ; 国家食品药品监督管理总局法制司 年份:2018
    摘要:结合中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,探讨了区域伦理、伦理委员会监管、伦理前置、多中心临床试验伦理等药品和医疗器械临床试验伦理体系建设热点问题,并为伦理改革落实措施提出建议。提高伦理审查的效率和能力是两办文件关于伦理改革的核心,建议加快伦理体系建设,使伦理改革真正能达到鼓励药品和医疗器械创新的目的。
  • 【期刊】 家长对儿童药物临床试验认知与态度调查

    刊名:儿科药学杂志 作者:李莉霞 ; 王晓芸 ; 李方 ; 杨锐 ; 杨宇 ; 陆晓彤 关键词:药物临床试验 ; 家长 ; 儿童 ; 认知状况 ; 态度 机构:上海交通大学医学院附属新华医院 ; 上海交通大学医学院附属新华医院 年份:2019
    摘要:目的:了解家长对儿童药物临床试验的认识和态度,为开展儿童药物临床试验提供参考。方法:选择2017年1-8月在上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属儿科医院、上海交通大学附属儿童医院、哈尔滨儿童医院住院患儿家长,自愿参加问卷调查,收集有效问卷468份。重点调查内容为儿童药物临床试验目的、意义、必要性、现状以及家长顾虑等。结果:9.4%的家长了解儿童药物临床试验目的,不同学历家长的认识差异有统计学意义(P<0.05);71.6%的家长认为儿童用药缺乏依据,66.2%家长认为有必要开展药物临床试验,不同学历家长的认识差异有统计学意义(P<0.05);17.9%的家长认为临床试验管理比较规范,不同学历家长的认识差异无统计学意义(P>0.05);不需要及不知道药物临床试验需要医院伦理委员会审查的家长小学学历占比最高,分别为13.6%和50.0%,不同学历家长对医院伦理委员会审查的认知差异有统计学意义(P<0.05);担忧孩子身体受伤害的家长占78.8%,担心药物副作用大的家长占69.0%,不同学历的家长对这两方面的认识差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:大部分家长对儿童药物临床试验的认识存在偏差,针对不同学历的家长通过加强宣传、沟通,提高家长对儿童药物临床试验的正确认识,是顺利开展儿童药物临床试验的前提条件。
  • 【期刊】 一项不孕症中医临床试验的伦理审查总结

    刊名:中华中医药杂志 作者:李芊 ; 高敬书 ; 马红丽 ; 王桂媛 ; 杜绍敏 ; 周忠明 ; 杨正望 ; 孙云 ; 李伟莉 ; 吴效科 关键词:不孕症 ; 中医临床试验 ; 伦理委员会 ; 伦理审批方式 ; 伦理跟踪审查 机构:黑龙江中医药大学 ; 黑龙江中医药大学 ; 黑龙江中医药大学附属第一医院 ; 大庆龙南医院 ; 湖北省中医院 ; 湖南中医药大学附属第一医院 ; 温州市中医院 ; 安徽中医药大学第一附属医院 年份:2017
    摘要:文章以一项多中心随机双盲中医临床试验伦理审批工作为背景,介绍医院的机构伦理委员会(IRB)和项目的数据与安全监察委员会(DSMB)的组成和职能;阐述本项目的伦理审批方式;推行动态伦理,在不同时期对项目的不同侧重点进行审查,初期审查侧重试验设计的科学性与合理性,着眼于研究方案等材料内容的制定,中期审查关注研究进度与研究质量,审核研究方案、病例报告表、知情同意书的优化,结题审查侧重项目的安全性和有效性,聚焦试验的活产率及严重不良事件,实现对项目全过程的监控。鉴于多分中心伦理审批工作的低效性和复杂性,建议采取以项目承办单位审批为主,其余分中心施行快速审查的方式,以减少时间成本,提高中医临床试验效率。
  • 【期刊】 临床试验用器械质量调查分析与管理建议

    刊名:中医药管理杂志 作者:娄海芳 ; 许欢 ; 凌磊 ; 张乔冶 关键词:临床试验用器械 ; 质量调查 ; 分析 ; 管理 年份:2018
    摘要:目的:调查临床试验用器械质量和管理情况。方法:2016年8月开始进行临床试验用器械质量调查与管理。将2015年7月~2016年7月完成的10项试验列为对照组,将2016年8月~2017年8月完成的11项试验设为观察组,分析两组各要素得分及管理质量得分,探讨质量管理效果。结果:观察组不良事件、维修及退回、使用、接收、报装及标识、管理总要求等评分均显著高于对照组(P<0.05)。结论:在临床试验用器械管理中做好质量管理,包括强化不良事件防范、建立记录模板、强化培训、完善制度等,能够有效提高临床试验用器械质量,减少不良事件发生概率,提高临床试验准确度。
  • 【期刊】 临床试验阶段受试者知情同意权的探讨

    刊名:教育教学论坛 作者:程远 关键词:临床试验 ; 受试者权益 ; 知情同意权 机构:南京中医药大学翰林学院 ; 南京中医药大学翰林学院 年份:2015
    摘要:由于相关立法不够完善,我国在开展人体试验的实践中存在诸多法律问题,尤其体现在对受试者知情同意权的保障方面。知情同意权是临床试验受试者最基本的权利之一,本文分析了保护受试者知情同意权在我国临床试验阶段面临的问题和原因,提出完善建议,最终实现对受试者知情同意权的有效保障。
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